REVISION
APROBACION
RATIFICACION
REGISTRO DE MODIFICACIONES
DISTRIBUCION
Este estándar regional en protección fitosanitaria
esta sujeto a revisiones y modificaciones periódicas.
APROBACION
Este Estándar regional fitosanitario fue aprobado
por el Comité Directivo en la XIX Reunión realizada en julio
de 1997, Brasilia, Brasil.
RATIFICACION
No requiere.
REGISTRO DE MODIFICACIONES
Las modificaciones de este estándar serán numeradas y fechadas correlativamente.
DISTRIBUCION
a. Organizaciones Nacionales
de Protección Fitosanitaria, ONPFs, integrantes del COSAVE:
1. AMBITO
CODE of Federal Regulations, 1994. Part 158 - data requirements for registration. Washington. 113 p. Unpublished data.
COUNCIL Directive 91/414/EEC, Official Journal of the EC, L230, 1991, 1.
COUNCIL Directive 90/219/EEC, Official Journal of the EC, L117, 1990, 1.
COUNCIL Directive 90/220/EEC, Official Journal of the EC, L117, 1990, 5.
DIRECTRICES para el Registro de Agentes Biológicos destinados al control de Plagas. FAO, 1988.
EPA, 1994. Microbial pesticides: experimental use, permits and notifications; final rule, Part V. Federal Register, v. 59, n. 169, p. 45600-45615.
IMPACT analysis on proposed Research Permit and Registration Guidelines for Microbial Pest Control Agents, 1993. Agriculture and Agri-Food Canada, 5 p.
OECD Environment Monograph, 1995. Draft - data requirements for registration of biopesticides in OECD member countries, survey results. Paris, 11 p. Unpublished data.
PESTICIDE Assessment Guidelines
- Subdivision M., 1989. Microbial
Pest Control Agents and Biochemical Pest Control
Agents. U.S. Environmental Protection
Agency Office of Pesticides and Toxic Substances.
Washington, D.C. 192 p.
- REGULATORY Proposal PRO 93-04, 1993. Registration
Guidelines for Microbial Pest Control Agents.
Agriculture and Agri-Food Canada, 55 p.
REGULATORY Proposal PRO 93-05, 1993. Research Permit Guidelines for Microbial Pest Control Agents. Agriculture and Agri-Food Canada, 22 p.
REQUISITOS PARA A ANALISE DE RISCO DE PRODUTOS CONTENDO AGENTES MICROBIANOS DE CONTROLE DE ORGANISMOS NOCIVOS: uma proposta para os orgaos Federais Registrantes. De Nardo et al. 1995. p.1-42. Serie Documentos EMBRAPA.
SEMA, 1988. Manual de testes para avaliacgo da ecotoxicidade de agentes quimicos. Brasilia, 351 p.
LEGISLACION de la Republica de Chile. Decreto No 1178 de 1984 sobre Registro de Plaguicidas de Uso Agricola.
LEGISLACION Federal de Agrotoxicos e Afins: Ministerio da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agraria, Secretaria de Defesa Agropecuaria, Departamento de Defesa e Inspecgo Vegetal, 1995. Brasilia, 120p.
LEGISLACION de la República Argentina. Resolución N140/95 de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca y Resolución N17/95 del IASCAV -
USDA, 1995. Plant pests: introduction of nonindigenous organisms- proposed rule, Part VI. Federal Register, v. 60, n. 17, p. 5288-5307.
ACBM Abreviatura de Agente de Control Biológico Microbiano.
AGENTE DE CONTROL BIOLOGICO * Un enemigo natural antagonista o competidor u otra entidad biótica capaz de replicación o reproducción, utilizado para el control de plagas.
AGENTE DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO Un agente de control biologico que incluye pero no esta limitado a bacterias, hongos, virus, protozoarios y algas.
ANALISIS DE RIESGO Proceso que caracteriza los efectos adversos, evalúa sus probabilidades, determina sus consequencias y analiza las formas en que los riesgos pueden ser mitigados y comunicados.
ANALISIS DE RIESGO DE ACBM Parte del proceso de evaluación de riesgo. Consiste en la caracterización de daños y en las probabilidades de exposición de organismos no objetivos a agentes de control biológico microbianos.
BIOPLAGUICIDA Término no especifico generalmente aplicado a un ACB formulado, utilizado para la reducción rápida de una población plaga.
CD Abreviatura de Comité Directivo del COSAVE.
CM Abreviatura de Consejo de Ministros del COSAVE.
COSAVE Abreviatura de Comité de Sanidad del Vegetal del Cono Sur.
DAÑO DE UN ACB* Efectos adversos (toxicidad, patogenicidad, efectos alérgicos) en un organismo no objetivo, causado por un ACB.
DOSIS DE RIESGO MAXIMO Es una dosis considerada suficientemente alta y que supuestamente proporciona la máxima chance de ocurrencia de daño en el organismo indicador.
EPA Abreviatura de Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos.
EVALUACION DE RIESGO DE ACBM Parte del proceso de análisis de riesgo. Consiste en la caracterización de daños y en las probabilidades de exposición de organismos no objetivos a agentes de control biológico microbianos.
FAO Abreviatura de Organizaciones de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación.
FORMULAR* Proceso mediante el cual se combinan los diversos componentes de un producto fitosanitario que lo hacen apropiado para su venta, distribución y utilización.
GTP-CB Abreviatura de Grupo de Trabajo Permanente de Productos Biológicos del COSAVE.
IMPACTO AMBIENTAL DE ACB Efecto (positivo o negativo) en el ambiente, resultante del uso de ACBs.
INFECTIVIDAD Habilidad de un microorganismo de causar infección.
MANEJO O GERENCIAMIENTO DEL RIESGO Toma de decisión sobre la aceptación de un riesgo detectado a través del análisis de riesgo y beneficios desde el punto de vista económico, social y ambiental, en donde la mitigación del riesgo debe ser implementada.
OECD Abreviatura de Organización para Cooperación y el Desarrollo Económico
OMS Abreviatura de Organización Mundial de la Salud
ORGANISMO DE OCURRENCIA NATURAL Organismo componente de un ecosistema o seleccionado, a partir de una población silvestre sin alteración por medios artificiales.
PATOGENICIDAD (DE UN ACBM) Es la habilidad de un ACBM para causar enfermedad.
PMF Abreviatura de Producto Microbiano Formulado.
PRODUCTO FORMULADO Producto fitosanitario resultante del proceso de formulación, pudiendo o no requerir dilusión antes del uso.
PRODUCTO TECNICO MICROBIANO
Es un material conteniendo un ACBM en el cual ningún ingrediente
fue agregado
intencionalmente y
es considerada la preparación mas pura de un proceso de producción
típico.
PRODUCTOS MICROBIANO FORMULADO (PMF) Es un producto conteniendo ACBM y sustancias inertes.
PTM Abreviatura de Producto Técnico Microbiano.REGISTRO* El proceso por el cual una autoridad aprueba la fabricación, formulación, experimentación, fraccionamiento, comercialización y utilización de un producto fitosanitario, previa evaluación de datos científicos completos que demuestren que el producto es eficaz para el fin a que se destina y no entraña riesgos indebidos para la salud humana o el ambiente
RESIDUO* Cualquier sustancia especificada presente en alimentos, productos vegetales o alimentos para animales, como consecuencia del uso de un producto fitosanitario. El término incluye los metabolitos y las impurezas consideradas de importancia toxicológica. También incluye los residuos de procedencia desconocida o inevitables.
RIESGO Probabilidad de ocurrencia de efectos adversos a la salud y al ambiente, después de la exposición a un producto fitosantario.
TOXICIDAD* Propiedad fisiológica o biológica que determina la capacidad de una sustancia química para causar perjuicio, producir daños a un organismo vivo por medios no mecánicos
TOXICIDAD DERMAL AGUDA DE UN PMF Efectos adversos en la piel, que ocurren durante y después de una exposición de 24 horas a una única dosis de un PMF.
UNIDADES INFECTIVAS Forma
de ACBM capaz de desencadenar la infección (Cuerpos poliédricos
de inclusión, unidades formadoras de colonias, esporas, micelio,
etc.).
_________
* Término en revisión
Se consideran los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el ambiente para el control de poblaciones o actividades biológicas de organismos vivos considerados nocivos.
Cada nueva variedad, subespecie o estirpe de un microorganismo componente de un producto ya registrado deberá ser nuevamente evaluado cuando exista interés de registro.
Los productos que contengan ACBM y que sean introducidos en un país, deberán dar cumplimiento con los requisitos cuarentenarios de cada ONPF definidos en el subestándar COSAVE 2.4.1.
No se incluyen agentes microbianos transgénicos
ni macroorganismos (ácaros, insectos, predatores, parasitoides,
nematodes u otros).
1.1
Informaciones del ACBM/PTM/PMF.
Esta evaluación se realizará a través de una serie de pruebas divididas en fases distintas pero condicionadas.
Dependiendo de la utilización del producto a ser registrado y de los conocimientos existentes, muchas de la pruebas definidas en las diferentes Fases pueden ser exigidas (E) o condicionalmente exigidas (CE).
Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud
de registro, deberá consultar a la ONPF a efectos de definir
la información a ser presentada. (Tabla 1).
Metodologías diferentes a las propuestas en este estándar se podrán aceptar siempre que sean descritas detalladamente y demuestren su reconocimiento científico ante las ONPFs.
En las pruebas establecidas deberán ser realizadas en laboratorios pertenecientes al Sistema Regional y Análisis y Ensayos de COSAVE.
Se podrán aceptar los análisis y ensayos realizados en laboratorios fuera de la región COSAVE siempre que dichos laboratorios sean reconocidos por las ONPFs.
Las informaciones de las pruebas exigidas podrán ser presentadas en español, portugués, o inglés. El resumen de las conclusiones deberán estar obligatoriamente , en la lengua oficial del país.
A.Pruebas de infectividad/patogenicidad/toxicidad
del ACBM y PTM.
Oral aguda |
|
Pulmonar aguda |
|
Intravenosa |
|
Intracerebral |
|
Intraperitonal |
|
Cultivo de células (solo para virus) |
|
Toxicidad/patogenicidad subcrónica (*). |
|
Indicación de alergia/hipersensibilidad |
|
B.Toxicidad aguda del
PMF.
Solamente serán exigidas para evaluar una situación particular cuando se observara toxicidad o infectividad.
Solamente serán exigidas
si fueran detectados efectos adversos significativos en la pruebas de la
Fase II.
Se realizará a través
de pruebas establecidas en cuatro Fases (I, II, III y IV) diferentes y
condicionadas. Las Fases II, III y IV solo serán exigidas en caso
que se observen daños significativos en las pruebas de la Fase I
y así sucesivamente .
Estudios para evaluar el
daño de una dosis máxima.
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase I.
Se realizarán estudios
en el ambiente en que causó efecto no deseado en la Fase I, para
evaluar la capacidad de sobrevivencia, multiplicación y desiminación
del ACBM.
Estas pruebas serán
definidas caso a caso por la ONPF teniendo en cuenta estudios de :
Son pruebas de campo simuladas o reales con los organismos en los cuales fueron detectados los efectos adversos.
Deberán ser definidas,
caso a caso, por la ONPF y se realizarán con :
En el caso de que el producto no presente ningun efecto adverso significativo en la Fase I de la evaluación tóxico patológica en mamíferos, el solicitante podrá deberá pedir a la ONPF que le exima de exigencias de tolerancia.
El solicitante deberá presentar pruebas de eficiencia del ACBM a ser registrado que deberán contemplar aplicaciones en laboratorio y campo con preferencia realizadas en la región COSAVE. Dada las características de estos productos, las pruebas tendrán condiciones especiales a ser definidas en un estándar específico, (al igual que los requisitos para registro experimental).
III.INFORMACION
RESPECTO DE LA SEGURIDAD:
-Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente / producto.
-Información sobre equipos de protección personal (si corresponde).
-Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas.
La etiqueta del Producto Microbiano Formulado deberá indicar claramente las instrucciones de uso (según ítem 1.5.) , las condiciones de almacenamiento, la fecha de vencimiento y la identidad y concentración del producto activo.
Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir más allá de aquellas requeridas en este estándar. Por otro lado, si un agente de control biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados, las ONPFs podrán eximir varias pruebas e informaciones.
Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones referentes a Fases más adelantadas de evaluación de riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales de evaluación.
Debido a la gran variedad
de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar todas
las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas
exigencias, por lo tanto se recomienda que antes de la presentación
formal de la solicitud de registro, el interesado someta a consideración
de la ONPF las informaciones contenidas en la Tabla 1 de este documento
para posibilitar un pre-análisis del proceso.
|
|
REGISTRANTE | NOMBRE Y DIRECCION COMPLETA |
FABRICANTE Y PROVEEDOR DE MATERIAS PRIMAS | NOMBRE Y DIRECCION COMPLETA |
NOMBRE DEL PRODUCTO | COMUN, COMERCIAL Y Nº DE CODIGO |
CLASE | FUNGICIDA, HERBICIDA, INSECTICIDA, ACARICIDA, ETC |
FINALIDAD DE USO | CAMPO, INVERNACULO, ETC. |
ESTRATEGIA DE USO | INTRODUCCION INOCULATIVA-INUNDATIVA, ETC. |
COMPOSICION CUALI-CUANTITATIVA | CONFIDENCIAL |
POSICION TAXONOMICA | CLASIFICACION COMPLETA |
HISTORIA DEL ORGANISMO | OCURRENCIA NATURAL-DISTRIBUCION GEOGRAFICA, ETC. |
RELACION CON PATOGENOS DE ORGANISMOS NO OBJETIVOS | RELACION ESTRECHA CON PATOGENOS DE PLANTAS, VERTEBRADOS Y/O INVERTEBRADOS NO OBJETIVOS. |
ORGANISMO(S) OBJETIVO, MODO DE ACCION | DOSIS INFECTIVA, TRANSMISION, INFORMACIONES EPIZOTIOLOGICAS |
ESTABILIDAD GENETICA | |
INFORMACIONES SOBRE OTROS INGREDIENTES PRESENTES | ADEMAS DEL AGENTE DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO Y DE LOS COMPONENTES DE LA FORMULACION. |
POSIBILIDAD DE FORMACION NO INTENCIONALES | RELATO SOBRE LA POSIBILIDAD DE LA PRESENCIA DE TOXINAS MICROBIANAS Y OTROS METABOLITOS, ESTIRPES MUTANTES, SUSTANCIAS ALERGICAS, ETC. |
INFORMACIONES SOBRE EL REGISTRO Y AUTORIZACION DE USO EN OTROS PAISES. | LISTAR LOS PAISES DONDE EL REGISTRO FUE SOLICITADO INDICANDO EN CUALES FUE APROBADO. |
PARA ORGANISMOS EXOTICOS, CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS CUARENTENARIOS | COMPROBAR EL CUMPLIMIENTO DE LA LEGISLACION NACIONAL PERTINENTE. |