REVISION
APROBACION
RATIFICACION
REGISTRO DE MODIFICACIONES
DISTRIBUCION

I .INTRODUCCION

1.AMBITO
2.REFERENCIAS
3.DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4.DESCRIPCION

1.Análisis del Producto
 
1.1.Informaciones del ACBM, PTM, PMF.
1.2.Información sobre el proceso de producción del ACBM, PTM, PMF.
1.3.Informaciones sobre el plan experimental.
 
2.Evaluación toxico-patológico de ACBM, PTM y PMF.
 
2.1.Protocolos de metodologías y datos aceptables.
2.2.Evaluación toxico-patológica en mamíferos
2.3.Evaluación tóxico-patológica en otros organismos no objetivos.
 
3.Disposición final del material experimental

IV.REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS.

REVISION

Este estándar regional en protección fitosanitaria está sujeto a revisiones y modificaciones periódicas.
 

APROBACION

Este  Subestándar  Regional fue  aprobado  por el Comité Directivo en su XIX Reunión, realizada en Brasília, Brasil, 14 - 18 de julio, 1997.

 
RATIFICACION
 
No requiere

REGISTRO DE MODIFICACIONES

Las modificaciones de este sub-estándar serán numeradas y fechadas correlativamente.
 

DISTRIBUCION
 

Este sub-estándar es distribuido por la Secretaria de Coordinación del COSAVE a:

a. Organizaciones Nacionales de Protección Fitosanitaria, ONPFs, integrantes del COSAVE:

 -  Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, SENASA, Argentina.
 -  Secretaria de Defesa Agropecuária,  Brasil.
 -  Servicio Agrícola y Ganadero, Chile.
 -  Dirección de Defensa Vegetal, Paraguay
 -  Dirección General de Servicios Agrícolas, Uruguay.

b. Organizaciones Regionales de Protección Fitosanitaria - ORPFs.
c. Grupos de Trabajo Permanente del COSAVE (GTPs).
d. Secretaría de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria - CIPF de la FAO
e. Secretaría Administrativa del MERCOSUR.
f. Comité de Sanidad del MERCOSUR y,
g. Secretaría del Acuerdo MSF de la OMC.
 

1. AMBITO

Este  sub-estándar  se  refiere a los  procedimientos  básicos  y exigencias  requeridas para  el registro experimental de Agentes de Control Biológico Microbiano, Productos Técnicos Microbianos y Productos Microbianos Formulados.
 

 
CODE  of  Federal Regulations. Protection of  Environmental,  40, parts  150  to 189. Revised as of July 1,  1993.  Environmental Protection Agency - USA.

CODE  of Federal Regulations, 1994. Part 158 - data  requirements for registration.  Washington. 113 p.  Unpublished data.

COSAVE Estándar  4.2. Requisitos para el registro de agentes de control biológico microbiano,  productos técnicos microbianos y productos microbianos formulados, junio, 1997. 22 p.

COUNCIL  Directive 91/414/EEC, Official Journal of the EC,  L230, 1991, 1.

COUNCIL  Directive 90/219/EEC, Official Journal of the EC,  L117, 1990, 1.

COUNCIL  Directive 90/220/EEC, Official Journal of the EC,  L117, 1990, 5.

DIRECTRICES para el Registro de Agentes Biológicos destinados  al control de Plagas. FAO, 1988.

- EPA,  1994.  Microbial pesticides: experimental use,  permits  and notifications; final rule, Part V.  Federal Register, v. 59, n. 169, pp. 45600-45615.

IMPACT  analysis  on proposed Research  Permit  and  Registration Guidelines   for   Microbial   Pest   Control   Agents,   1993.  Agriculture and Agri-Food Canada, 5 p.

OECD  Environment Monograph, 1995. Draft - data requirements  for registration of biopesticides in OECD member countries,  survey results.  París, 11p. Unpublished data.
PESTICIDE   Assessment   Guidelines  -  Subdivision   M.,   1989.  Microbial  Pest  Control Agents and Biochemical Pest Control Agents.U.S.  Environmental  Protection  Agency  Office  of Pesticides and   Toxic Substances.  Washington, D.C.   192 p.

REGULATORY Proposal PRO 93-04, 1993. Registration Guidelines  for Microbial  Pest  Control  Agents.   Agriculture  and  Agri-Food  Canada, 55p.

REGULATORY  Proposal PRO 93-05, 1993. Research Permit  Guidelines for  Microbial Pest Control Agents.  Agriculture and  Agri-Food Canada, 22p.

REQUISITOS  PARA A ANALISE DE RISCO DE PRODUTOS CONTENDO  AGENTES MICROBIANOS  DE  CONTROLE DE ORGANISMOS NOCIVOS:  uma  proposta para os orgaos Federais Registrantes. De Nardo et al. 1995.  pp.1-42. Serie Documentos EMBRAPA.

SEMA,  1988. Manual de testes para avaliacão da ecotoxicidade  de agentes quimicos.  Brasilia, 351p.

LEGISLACION  de  la República de Chile. Decreto No 1178  de  1984 sobre Registro de Plaguicidas de Uso Agrícola.

LEGISLACION   Federal  de  Agrotoxicos  e  Afins:  Ministerio   da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agraria,  Secretaria de  Defesa  Agropecuaria,  Departamento de  Defesa  e  Inspeção Vegetal, 1995. Brasilia, 120p.

LEGISLACION de la República Argentina. Resolución N140/95 de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca y Resolución N17/95 del IASCAV -

USDA, 1995. Plant pests: introduction of nonindigenous  organisms- proposed rule, Part VI.  Federal Register, v. 60, n. 17,  p. 5288-5307.
 

 

 

ACB(s) Abreviatura de Agente (s) de Control Biológico.

ACBM Abreviatura de Agente de Control Biológico Microbiano.

AGENTE DE CONTROL BIOLOGICO * Un enemigo natural antagonista o competidor u otra entidad biótica  capaz de replicación o reproducción, utilizado para el control de plagas.

AGENTE DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO Un agente de control biológico que incluye pero no esta limitado a bacterias, hongos, virus protozoarios y algas.

ANALISIS DE RIESGO Proceso que caracteriza los efectos adversos, evalúa sus probabilidades, determina sus consecuencias y analiza las formas en que los riesgos pueden ser mitigados y comunicados.

BIOPLAGUICIDA Término no especifico generalmente aplicado a un ACB formulado, utilizado para la reducción rápida de una población plaga.

CD Abreviatura de Comité Directivo del COSAVE.

CM Abreviatura de Consejo de Ministros del COSAVE.

COSAVE Abreviatura de Comité de Sanidad del Vegetal del  Cono Sur.

DAÑO DE UN ACB* Efectos adversos (toxicidad, patogenicidad, efectos alérgicos) en un organismo no objetivo, y/o impacto al medio ambiente, causado por un ACB.

DOSIS DE RIESGO MAXIMO Dosis considerada suficientemente alta y que supuestamente proporciona la máxima probabilidad de ocurrencia de daño en el organismo indicador.

EPA Abreviatura de Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos.

FAO Abreviatura de Organización   de las  Naciones  Unidas  para  la  Agricultura  y la  Alimentación.

FORMULAR* Proceso mediante el cual se combinan los diversos componentes de un producto fitosanitario que lo hacen apropiado para su venta, distribución y utilización.

GTP-CB Abreviatura de Grupo  de Trabajo Permanente en Control Biológico  del COSAVE.

IMPACTO AMBIENTAL DE ACB Efecto (positivo o  negativo) en el ambiente, resultante del uso de ACBs.

INFECTIVIDAD Habilidad de un microorganismo de causar infección.

MANEJO DEL RIESGO Aceptación de un nivel de riesgo sobre la base del análisis de riesgo

OECD Abreviatura de Organización para Cooperación y el Desarrollo Económico

OMS Abreviatura de Organización Mundial de la Salud

ORGANISMO DE OCURRENCIA NATURAL Organismo componente de un ecosistema o seleccionado, a partir de una población silvestre sin alteración por medios artificiales.

PATOGENICIDAD (DE UN ACBM) Es la   habilidad de un ACBM  para causar enfermedad.

PF Abreviatura de Producto formulado.

PMF Abreviatura de Producto Microbiano Formulado.

PRODUCTO FORMULADO  Producto fitosanitario resultante del proceso de formulación, pudiendo o no requerir dilución antes del uso.

PRODUCTO TECNICO MICROBIANO  Es un material conteniendo un ACBM en el cual ningún ingrediente fue agregado intencionalmente  y es considerada la preparación más pura de un proceso de producción típico.

PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADO  Es un producto conteniendo ACBM y sustancias inertes.

PTM Abreviatura de Producto Técnico Microbiano.

RE Abreviatura de Registro Experimental.

REGISTRO* Proceso por el cual una autoridad, previo análisis de riesgo y datos científicos, que demuestran que un producto fitosanitario, es eficaz para el fin a que se destina y no entraña riesgos indebidos para la salud humana, animal o vegetal y/o el ambiente;  aprueba su fabricación, formulación, experimentación, fraccionamiento, comercialización y utilización.

REGISTRO EXPERIMENTAL Autorización otorgada por la ONPF para permitir la investigación  y experimentación, con plazos definidos, de productos fitosanitarios aún no registrados en el país.

RESIDUO* Cualquier sustancia especificada presente en alimentos, productos vegetales o alimentos para animales, como consecuencia del uso de un producto fitosanitario.  El término incluye los metabolitos y las impurezas consideradas de importancia toxicológica.  También incluye los residuos de procedencia desconocida o inevitables.

RIESGO  Probabilidad de ocurrencia de efectos adversos a la salud y al ambiente, después de la exposición a un producto fitosantario específico.

TOXICIDAD* Propiedad fisiológica o biológica que determina la capacidad de una sustancia química para causar perjuicio, producir daños a un organismo vivo por medios no mecánicos

TOXICIDAD DERMAL AGUDA DE UN PMF Efectos adversos en la piel, que ocurren durante y después de una exposición de 24 horas a una única dosis de un  PMF.

UNIDADES INFECTIVAS Forma de ACBM capaz de desencadenar la infección (Cuerpos poliédricos de inclusión, unidades formadoras de colonias, esporas, micelio, etc.).
 
_________
* Término en revisión
 
 

 

Este sub-estándar establece los requisitos para el registro experimental de un ACBM/PTM y PMF, destinados a la investigación y experimentación, cuando aún no están registrados para los fines de producción, comercialización y utilización en el país.

 Se consideran los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el ambiente para el control  de poblaciones o actividades biológicas de organismos vivos considerados nocivos o no deseados.

 El objetivo del RE es permitir que las ONPFs realicen un análisis del riesgo potencial con el fin de proteger la salud humana y al ambiente.

 La ONPF podrá conceder RE con una validez de tres años prorrogables por igual período según lo solicitado por el interesado.

 Para cada nueva variedad, subespecie o estirpe de un microorganismo componente de un producto ya registrado, deberá solicitarse nuevamente un RE.

 Los productos que contengan ACBM y que sean introducidos en un país, deberán dar cumplimiento con los requisitos cuarentenarios de cada ONPF definidos en el subestándar COSAVE 2.4.1.

 Este sub-estandar no incluye agentes microbianos transgénicos ni macroorganismos (ácaros, insectos, predadores, parasitoides, nematodos u otros).
 

El RE para ACBM/PTM y PMF aún no registrados, deberá ser solicitado cuando se pretenda utilizar fuera del Laboratorio.

1. ANALISIS DEL PRODUCTO
 

 Las informaciones a ser sometida para la concesión del registro experimental deberán incluir:
 
identificación del solicitante y de la institución, caracterización  del agente microbiano a ser experimentado, identificación de la(s) plaga(s)  a ser controlada, objetivo de la investigación y experimentación, proyecto experimental, informe sobre la especificidad y efectos del agente de control sobre organismos no objetivo, su relación con organismos indeseables y otros parámetros relevantes  del proyecto propuesto.
 Dependiendo de la utilización del producto a ser experimentado y de los conocimientos existentes, muchas de las pruebas pueden ser exigidas (E) o condicionalmente exigidas (CE).

 Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro experimental, deberá consultar a la ONPF  a efectos de definir la información a ser presentada.
 

 
1.1 Informaciones del ACBM/PTM/PMF.
 

• Solicitante del registro experimental. (E)
• Productor /proveedor de materia prima.(E)
• Nombre común. (CE)
• Sinónimos. Otros nombres conocidos. (CE)
• Clasificación taxonómica  de ACBM. (E)
• Identificación precisa del  ACBM. (E)
• Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. (CE)
• Estabilidad Genética del ACBM.  (CE)
• Componentes de la Formulación. (CE)
• Certificados de composición y origen del PMF. (E)
• Informaciones sobre otros ingredientes además de los ACBM/ PTM y de los componentes de la formulación.  (CE)
• Organismo nocivo controlado y modo de acción.  (E)
• Relación taxonómica con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no objetivos.  (E)
• Especificidad y efecto sobre organismos no objetivo. (E)
• Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos cuarentenarios.  (E)
• Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF).  (CE)
 
 
 
1.2.Información sobre proceso básico de producción del ACB/PTM y del PMF.
 
• Listado de los materiales: inicial, intermediario y final de la producción.  (CE)
• Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables.  (E)
• Informaciones del aislamiento original y su pureza. (E)
• Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. (CE)
• Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). (E)
 
 
1.3.Informaciones sobre el plan experimental.
 
• Protocolo de experimentación. (E)
• Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc.).  (E)
• Ambito de aplicación previsto (ej. : campo, invernáculo u otros).  (E)
• Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc.). (E)
 
 
 
2.EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
El objetivo es evaluar los efectos adversos, según corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no-objetivo en ambiente acuático y terrestres.

 
2.1.Protocolos de metodologías y datos aceptables.

 
Las metodologías adoptadas en la realización de todas las pruebas tóxico-patológicas  deberán ser especificadas por COSAVE.  A criterio de la ONPF se podrá aceptar metodologías diferentes.

   Se podrán aceptar informaciones, análisis y ensayos realizados en laboratorios fuera de la región COSAVE siempre que dichos laboratorios sean reconocidos por las ONPFs.

   Las informaciones exigidas podrán ser presentadas en español, portugués, o inglés.  El resumen de las conclusiones deberá estar obligatoriamente, en la lengua oficial del país.

 

2.2.Evaluación toxico-patológica en mamíferos.
 
 A. Pruebas de infectividad/patogenicidad/toxicidad del ACBM y PTM.

B.Pruebas de Toxicidad aguda del PMF.
 
• Oral (E)
• Dermal (E)
• Inhalatoria (CE)
• Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).
 
C.Pruebas de Irritación primaria del PMF .
 
• Cutánea (CE)
• Ocular (CE)
 
2.3.Evaluación tóxico-patológica en otros organismos no objetivos.
 
• Aves (oral): (CE).
• Aves (inhalatoria): (CE)
• Mamíferos silvestres.(CE)
• Peces de agua dulce.(CE)
• Invertebrados de agua dulce(CE)
• Animales de estuarios y marinos(CE)
• Plantas(CE)
• Artrópodos benéficos (predatores, parásitos):(CE)
• Abejas (E)
• Lombrices (CE)

 
3.DISPOSICION FINAL DEL MATERIAL EXPERIMENTAL
 
• Los productos agrícolas, restos de cultivo, aguas, animales o plantas provenientes de aguas terrestres o acuáticas tratadas con producto sujetos al RE no podrán ser utilizados para consumo humano o animal.  Todos los residuos del área experimental deberán ser destruidos.  (CE).
• Los equipos, envases y herramientas utilizados deberán ser desinfectados y/o destruidos.  (CE).
 

• Procedimientos para la destrucción del agente  biológico, producto de su metabolismo, productos  formulados, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material  biológico/producto. (E)
• Equipos de protección personal necesario. (E)
• Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. (E)
 
 

Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro de ACBM, PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano totalmente desconocido.

 Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos.  De esta forma, las exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente próximos  a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir mas allá de aquellas requeridas en este subestándar.   Por otro lado, si un agente de control biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados, las ONPFs podrán eximir varias pruebas e informaciones.

 Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones más adelantadas de evaluación de riesgo;  si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales de evaluación.

 Debido a la gran variedad  de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas exigencias; por lo tanto, se recomienda que antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el interesado someta a consideración de la ONPF las informaciones contenidas en este documento para posibilitar un pre-análisis del proceso.