Para el registro de productos formulados podrá utilizarse la información existente publicada a nivel nacional y/o internacional, siempre que la misma reúna las condiciones mínimas establecidas.
A los efectos del registro de un producto formulado se deberá evaluar, mediante análisis de riesgo, información suficiente en relación a los siguientes datos:
En la etiqueta se debe hacer constar toda la información inherente al producto, su uso y aplicación.
El etiquetado correcto, forma parte de las condiciones de registro que establece la Autoridad Competente y como tal es responsabilidad del registrante.
La etiqueta deberá poseer las cualidades de durabilidad y legibilidad ante las condiciones en que se encontrará durante el transporte, almacenamiento y uso.
A. Identificación del producto
- A1. Clase de uso
- el/los nombre(s) común(es) de la(s) sustancia(s) activa(s) con su(s) nombre(s) químico(s);
- el contenido de sustancia(s) activa(s) pura(s) expresada(s) en porcentaje de p/p para formulaciones sólidas y en porcentaje de p/v para formulaciones líquidas; y
- el contenido total de auxiliares de formulación y sustancias acompañantes expresado en porcentaje p/p para sólidos y en porcentaje p/v para formulaciones líquidas, o en cantidad suficiente para completar el total.
A2. Grupo(s) químico(s)
A3. Nombre comercial
A4. Nombre y código del tipo de formulación (ver ERPF 6.7)
A5. Una frase que resuma las características del producto
A6. Composición
Indicar:
LEA ATENTAMENTE LA ETIQUETA (Y EL FOLLETO ADJUNTO - si existe-) ANTES DE USAR EL PRODUCTO
A8. Número de registro.
A9. Número o código del lote o partida (en el envase o etiqueta, indistintamente).
A10.Fechas de fabricación y vencimiento (mes y año).
A11.Fabricante/formulador (nombre y país).
A12.Contenido en volumen para productos líquidos y peso neto para productos en forma sólida, expresado en unidades del sistema métrico decimal. Cuando sea necesario se podrán autorizar otras indicaciones para expresar el contenido.
A13.Grado de inflamabilidad.
A14. Nombre y dirección de la empresa registrante. La empresa podrá colocar el logotipo de la misma, el que podrá repetirse en el cuerpo de Recomendaciones de Uso.
A15. Nombre y dirección del distribuidor (optativo).
- B1. Generalidades del producto, definiendo sucintamente
sus características y forma de acción, sin inducir al usuario
a error en cuanto a la naturaleza, composición, seguridad y eficacia
del producto y su adecuación al uso, ni realizar comparaciones falsas
o equivocadas con otros productos. No utilizar frases de exaltación
relativas al producto ni nombres de terceros para avalar recomendaciones.
B2. Instrucciones de uso
- 2.1. Preparación : describirla conforme
a las características del producto.
2.2. Equipos y técnicas de aplicación: indicar el tipo de equipo de acuerdo con el tipo de producto, volumen de aplicación, presión, número de gotas/cm2 , técnicas especiales, aclarando todos los factores a ser considerados (climáticos, edáficos, etc.), para obtener un resultado eficaz.
2.3. Modalidades de uso: cultivos, plagas, enfermedades o malezas, con nombre común y científico de la especie o género, según corresponda, dosis de uso, momento de aplicación y observaciones adicionales consideradas necesarias.
2.4. Restricciones de uso: indicar el período de carencia para cada inter-relación cultivo/producto, período de reingreso u otras que se consideren necesarias.
2.5. Compatibilidad: advertir sobre los casos conocidos de incompatibilidad con otras sustancias activas, formulaciones y otros productos, se podrán mencionar aquellos productos fitosanitarios con los que sea compatible para su aplicación conjunta.
2.6. Fitotoxicidad : indicar lo que corresponda para el cultivo a tratar.y los cultivos subsiguientes.
Las frases de advertencia relativas a la seguridad deberán transmitir informaciones de precaución en forma breve y clara. Serán propuestas por el registrante en el proyecto de etiqueta, correspondiendo su aceptación final a la Autoridad Competente.
Deberán ser indicadas advertencias acerca de: características de peligrosidad del producto; precauciones y equipos de protección a utilizar durante y después de la preparación y aplicación del producto; y disposición final de los envases.
Asimismo, y según los casos, podrán incorporarse
advertencias e instrucciones relativas a: buenas prácticas agrícolas,
mantenimiento y limpieza del equipo de aplicación, manejo de las
áreas tratadas y protección del ambiente, acciones a tomar
en casos de accidentes, derrames y contaminación e instrucciones
específicas para primeros auxilios y consejos para los médicos.
- C1 Frases obligatorias
Las siguientes frases son de inclusión obligatoria en las etiquetas:
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y DE PERSONAS INEXPERTAS.
NO TRANSPORTAR NI ALMACENAR CON ALIMENTOS.
INUTILIZAR Y ELIMINAR ADECUADAMENTE LOS ENVASES VACÍOS.
EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVAR LA ETIQUETA, EL FOLLETO O ENVASE AL MÉDICO.
NO LAVAR LOS ENVASES O EQUIPOS DE APLICACION EN LAGOS, RIOS Y DEMAS FUENTES DE AGUA.
NO APLICAR EL PRODUCTO EN LA PRESENCIA DE VIENTOS FUERTES O EN HORAS DE MUCHO CALOR.
C2 Medidas generales de precaución
Incluir recomendaciones adecuadas a la peligrosidad del producto, a fin de evitar intoxicaciones en el transporte, almacenamiento, preparación y aplicación.
C3 Riesgos a la salud humana
Indicar la clase y clasificación de riesgo, según la última versión OMS (ver anexo).
C4 Riesgos ambientales
Incluir frases de advertencia en lo que se refiere a los cuidados de protección al medio ambiente y observaciones específicas en el caso de aplicación aérea.
C5 Instrucciones de almacenamiento
Incluir frases relativas a los cuidados durante el almacenamiento, tales como en los ejemplos siguientes:
“Mantener el producto en su envase original, en lugar fresco, ventilado, y aislado de otros productos”.
“Observar las disposiciones que constan en la legislación
específica”.
C6 Instrucciones en caso de accidentes
Incluir frases relativas a las acciones a tomar en caso de accidente:
“Contactar a las autoridades locales competentes y a la Empresa (nombre de la empresa y teléfono de emergencia)”.
“Utilizar equipamiento de protección individual recomendado”.
“Aislar y señalizar el área contaminada”.
“En caso de derrame, detener el escurrimiento, no permitiendo que el producto entre en alcantarillados, drenajes o cursos de aguas”.
En caso de incendio, indicar el método de control a utilizar.
C7 Destino adecuado de los restos y de envases
Indicar instrucciones para la disposición final de envases y remanentes de los productos fitosanitarios (ejemplo: triple lavado).
C8 Primeros auxilios
Indicar recomendaciones pertinentes en caso de intoxicación aguda.
C9 Informaciones para el médico
Indicar tratamiento y antídotos (cuando existan).
C10 Síntomas de intoxicación aguda
Describir los posibles síntomas inducidos en caso de intoxicación aguda.
C11 Advertencias especiales
Incluir otras advertencias no especificadas precedentemente, que sean consideradas pertinentes por la Autoridad Competente.
C12 Consultas en caso de intoxicaciones
Indicar los teléfonos de los Centros de Información
Toxicológica y los teléfonos de emergencia de la empresa.
- La información antes indicada podrá ser
ordenada en una, dos, tres o cuatro columnas o cuerpos de la etiqueta.
Para etiquetas de un cuerpo: Se aceptarán exclusivamente para aquellos productos fitosanitarios que tengan recomendaciones de uso muy limitadas, colocadas en la siguiente forma :
| ITEM | REFERENCIA |
| Identificación del producto | Sección A |
| Recomendaciones de uso | Sección B |
| Precauciones y advertecias | Sección C |
- Para el caso de etiquetas de dos cuerpos:
Distribuir la información de la siguiente manera.
| Columna Izquierda(o frente) | Columna Derecha (o reverso) |
| Item | Referencia | Item | Referencia |
| Identificación del producto | Sección A | Recomendaciones de uso | Sección B |
| Precauciones y advertencias | Sección C |
- Para el caso de etiquetas de tres cuerpos:
Distribuir la información de la siguiente manera.
| Columna Izquierda | Columna Central | Columna Derecha |
| Item. | Referencia | Item | Referencia | Item | Referencia |
| Precauciones y advertencias | Sección C | Identificación del producto | Seccción A | Recomendaciones
de uso |
Sección B |
- Para el caso de etiquetas de cuatro cuerpos:
Distribuir la información de la siguiente manera.
| Casos Posibles |
Menor |
Mayor |
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| Extensas
precauciones y advertencias
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| Extensas
recomendaciones de uso
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| Se repite identificación del producto |
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- Se repite identificación del producto Sección
C Sección A Sección B Sección A
Las informaciones deberán ser ordenadas de forma horizontal, legible y que corresponda solamente para la columna adoptada.
- La etiqueta deberá presentar en su parte inferior
una faja de color con una altura mínima del 15% de la altura de
la etiqueta, incluyendo el símbolo, palabra y clasificación
de peligro correspondiente a la clase de peligrosidad, según la
clasificación de la OMS. Asimismo deberá incluir los pictogramas.
El símbolo será de color negro sobre un fondo blanco e irá dentro de un rombo de diagonales iguales a la altura de la faja de color, ubicándose en el centro de la misma, haciendo coincidir la diagonal horizontal con el borde superior de la faja de color.
Los colores, símbolos, palabras y frases de advertencia se detallan en el cuadro anexo.
Los pictogramas deberán ser de color negro sobre fondo blanco y estar ubicados en la faja de color desde el centro hacia ambos extremos de la misma. Hacia la izquierda de la etiqueta se ubicarán los pictogramas referentes a la preparación a ser aplicada y de almacenaje del producto. Hacia la derecha, se colocarán los referentes a las precauciones en la aplicación y protección del medio ambiente.
El tamaño preferible para los pictogramas será de 15x15 mm., con un mínimo de 7x7 mm., de acuerdo al tamaño de la etiqueta.
La etiqueta será de color blanco con letras negras y las informaciones sobre clase y clasificación de riesgo, según OMS, grupo químico, antídoto y tratamiento médico, estarán impresas en letras de color rojo (PMS 199C).
Se aceptará cualquier color en el logotipo y la
marca comercial de la empresa, conforme aspectos de artes gráficas.
Los mismos deberán ubicarse en la columna que contenga la identificación
del producto.
- Para la sección C Precauciones y advertencias,
el tamaño mínimo de impresión será de ocho
puntos tipográficos (cuerpo 8), con un interlineado de dos puntos.
Para las demás secciones, el tamaño de los caracteres no deberá ser nunca inferior a siete puntos tipográficos (cuerpo 7), con un interlineado de un punto.
El tipo de letra deberá ser clara y sin decoraciones. La impresión en letra cursiva, se utilizará únicamente para los nombres científicos. Todos los títulos serán impresos en negrita.
Todos los textos deberán ser escritos en el idioma
del país en que será comercializado y dispuestos horizontalmente
cuando el envase se encuentre en su posición normal.
- Cuando el tamaño del envase no permita colocar
toda la información en la etiqueta, ésta deberá ser
complementada con un folleto que contenga la totalidad de la información
prescrita en este estándar.
- Valores de la DL 50 aguda (ratas) mg/kg
de formulación (6)* La abreviatura PMS indica un sistema para comparar
colores utilizado especilamente por los impresores, ideado y patenteado
por Pantone Inc. EE.UU.+ Véase el Cuadro 5 de la Clasificación
recomendada por la OMS de los plaguicidas por peligro (referencia bibliografica
(6))