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CONTENIDO
 

REVISION
APROBACION
REGISTRO DE MODIFICACIONES
DISTRIBUCION

I.INTRODUCCION

AMBITO
REFERENCIAS
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
DESCRIPCION

1.Bases del Sistema
2. Funcionamiento del Sistema
3.Requisitos para el Ingreso al Sistema Regional
4. Requisitos para el reconocimiento
5.Procedimientos posteriores a el reconocimiento.
6. Transparencia del Sistema

REVISION

Este Estándar regional en protección fitosanitaria está sujeto a revisiones y modificaciones periódicas.

Primera revisión:  6 de noviembre de 1996, XVI Reunión del Comité Directivo, Viña del Mar, Chile.
Segunda revisión:  16 de Julio, 1997, XIX Reunión del Comite Directivo, Brasília, Brasil.

APROBACION

Aprobado por el Comité Directivo, XII Reunión octubre de 1995, Santiago de Chile.
 

RATIFICACION

VI Reunión del Consejo de Ministros, Diciembre 1995, Santiago de Chile.
 

REGISTRO DE MODIFICACIONES

Las modificaciones a este estándar serán numeradas y fechadas correlativamente.
 

DISTRIBUCION
 

Este estándar es distribuido por la Secretaría de Coordinación del COSAVE a:
 

a. Organizaciones Nacionales de Protección Fitosanitaria, ONPFs, integrantes del COSAVE:
 

 -  Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, SENASA, Argentina.
 -  Secretaria de Defesa Agropecuária,  Brasil.
 -  Servicio Agrícola y Ganadero, Chile.
 -  Dirección de Defensa Vegetal, Paraguay
 -  Dirección General de Servicios Agrícolas, Uruguay.
b. Organizaciones Regionales de Protección Fitosanitaria - ORPFs.
c. Grupos de Trabajo Permanente del COSAVE (GTPs).
d. Secretaría de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria - CIPF de la FAO
e. Secretaría Administrativa del MERCOSUR.
f. Comité de Sanidad del MERCOSUR y,
g. Secretaría del Acuerdo MSF de la OMC.
 

 1.AMBITO

Este estándar establece los requisitos generales que deberán cumplir los Laboratorios de Análisis y Ensayos de los sectores público y privado, de la Región, para su acreditación por la correspondiente ONPF's y su posible reconocimiento por el COSAVE.
 
 
2.REFERENCIAS
 
• Recomendaciones de la III Reunión del GTP - PMA de COSAVE, mayo 1994, Santiago, Chile.
 
• Normas ISO 8402, ISO E 9000, 9001, 9002, 9003 y 9004
 
• Normas IRAM 300 y 301
 
• Ortega, Y. y Quevedo, F., Garantía de la Calidad de los Laboratorios de Microbiología Alimentaria. México,  OPS/OMS, 1991. 152 p.
 
• NAPPO : Estándar de Acreditación.  Octubre 1996.

 

 

3.DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
 

Acreditación Reconocimiento oficial por la respectiva ONPF, de la competencia para ejecutar tareas específicas o proveer servicios específicos, en apoyo total o parcial del cumplimiento de obligaciones oficiales, resultante en la aprobación y autorización.

Análisis * Operación técnica que consiste en determinar con detalle la presencia, ausencia y/o frecuencia de un(os) determinado(s) componente(s) u organis- mo(s) en un producto.

Certificación Reconocimiento oficial, de que un producto, proceso o servicio, a través de procedimientos establecidos y garantizados,  cumple con los requerimientos específicos.Ensayo Operación técnica que consiste en determinar una o varias características o el comportamiento de un producto, material, grupo, organismo, proceso o servicio dado, de acuerdo a un procedimiento establecido.

Laboratorio Entidad que analiza y/o ensaya.

Oficial  Establecido, autorizado o realizado por una Organización Nacional de Protección Fitosanitaria.

ONPF(s) Abreviatura de Organización(es) Nacional(es) de Protección Fitosanitaria.

Organización Nacional de Protección Fitosanitaria Servicio oficial establecido por un Gobierno, encargado de las funciones especificadas por la CIPF.

Producto Mercadería, tipo de vegetal, producto vegetal u otro artículo regulado que está siendo movilizado por razones comerciales u otros propósitos.

Reconocimiento Proceso por el cual COSAVE aprobará como Laboratorio Reconocido  a aquel  que lo solicite y cumpla con las normas establecidas para la Acreditación.

Signatarios Formales * Persona designada por el Laboratorio acreditado para firmar los Certificados de resultados de Análisis y Ensayos.

____________
* Término en revisión
 

 
4.DESCRIPCION
 
 

En el marco del proceso de armonización fitosanitaria regional emprendido, la participación de laboratorios de análisis y ensayos confiables, constituye un pre-requisito para el procedimiento de certificación de productos agrícolas y fitosanitarios.

 Es previsible que en el futuro próximo ciertos componentes del sistema fitosanitario puedan ser ejecutados por el sector privado.  Para ello es imprescindible disponer de estándares que especifiquen en forma inequívoca las condiciones y responsabilidades de los agentes involucrados en el proceso de certificación, permitiendo una adecuada auditoría por parte del sector oficial, cuando corresponda.

 La puesta en práctica de los requisitos generales consignados en este estándar permitirá :
 

• Instrumentar un sistema de reconocimiento regional de laboratorios de análisis y ensayo que, basado en la existencia de sistemas nacionales  de acreditación, permita aceptar y reconocer como válidos todos los resultados de laboratorios públicos y privados acreditados, eliminando la duplicación de análisis.
 
• Posibilitar un aprovechamiento integral de la capacidad instalada de los laboratorios de análisis y ensayo, públicos y privados, existentes en los países de la Región.
 
• Reducir los costos operativos de las ONPFs y agilizar el comercio regional.

 

1.Bases del sistema

 
Para ser acreditados por las ONPF's y reconocidos por COSAVE, los laboratorios de análisis y ensayo interesados, deberán cumplir con los requisitos que se establezcan en este estándar marco y en los correspondientes subestándares.

  Para tales efectos del sistema se entenderán como:

1. Laboratorios acreditados : los pertenecientes a la ONPF’s u  otras organizaciones del sector gubernamental o del sector privado, que soliciten y obtengan su acreditación nacional.

2. Laboratorios reconocidos:  los acreditados que hayan solicitado y obtenido el ingreso al sistema regional por parte del COSAVE.

3. Laboratorios nacionales de referencia : los designados por la correspondiente ONPF,   de entre los acreditados, por su capacidad técnica respecto a una plaga, producto o disciplina.

4. Laboratorios regionales de referencia:  los designados por COSAVE, de entre los acreditados y reconocidos, por su capacidad técnica respecto a una plaga, producto o disciplina.

 

2.Funcionamiento del sistema regional
 

La estructura funcional del sistema estará conformada por :
 
1. Las ONPFs como avales, registrantes y acreditantes dentro de sus respectivos territorios;
 
2. Los Laboratorios acreditados como ejecutores de la(s) actividad(es) para la(s) cual(es) fueron aprobados.
 
3. El COSAVE como instancia de reconocimiento regional de aquellos laboratorios cuya solicitud de ingreso al sistema sea aprobada;
 
 Las ONPFs serán responsables por:
 
a. registrar y acreditar,  a nivel nacional los laboratorios;

b. avalar las solicitudes de reconocimiento de entidades que lo soliciten;

c. auditar a  nivel nacional el cumplimiento del sistema.

d. dar seguimiento al cumplimiento de los requisitos exigidos tanto para el ingreso al sistema como al funcionamiento del mismo; y

e. La integridad y calidad del trabajo que realicen los laboratorios acreditados y para el cual fueron reconocidos por COSAVE.
 

 La instancia regional (COSAVE) será responsable de:
 
a. Conceder el reconocimiento, a nivel regional, a quienes cumplan con los requisitos establecidos;

b. Coordinar los procedimientos administrativos del sistema;

c. Proponer estándares, metodologías y procedimientos analíticos armonizados que aseguren la calidad y precisión de las determinantes a realizar;
 

  Los Laboratorios acreditados serán responsables de :
 
• Cumplir fielmente con los objetivos y normativas del sistema;
• Informar a la ONPF acreditante sobre cualquier variación de las condiciones de funcionamiento declaradas al momento de su acreditación;
• Brindar, cuando le sea solicitado, la información y facilidades necesarias para su auditoria;
• Contar con personería jurídica;
 
 
3.Requisitos para el Ingreso al Sistema regional
 

Exigencias generales :
 
1. Los Laboratorios interesados en ingresar al sistema regional de COSAVE deberán estar acreditados y avalados por escrito por la ONPF, la cual hará presentación  del solicitante conjuntamente con la información de respaldo necesaria.

2. Se admitirán al sistema los laboratorios que, según la evaluación realizada, cumplan con los requisitos de este estándar y subestándares correspondientes.

3. En la solicitud para el ingreso al sistema regional, deberán proporcionar todos los detalles que permitan conocer los recursos humanos y materiales disponibles, la organización, funcionamiento y capacidad operativa del laboratorio postulante.

 
4.Requisitos para el reconocimiento
 
La ONPF actuante comprobará, con particular atención, al momento de avalar la solicitud de reconocimiento por COSAVE, los siguientes aspectos:
 
• La existencia de intereses financieros específicos o de otra índole que sean incompatibles con la prestación del servicio propuesto por el laboratorio solicitante.
• La capacidad técnica-operativa real del mismo.
• El cumplimiento del(de los) estándar(es) y sub-estándar(es) regionales específicos.

 
 
 
A.Responsabilidades.
 
De la ONPF:
 
a. Deberá tener la potestad legal para ejercer las acciones que resulten de su responsabilidad como entidad acreditante y establecer acuerdos válidos, desde el punto de vista legal, con el laboratorio acreditado.

b. Será responsabilidad de la integridad y calidad del trabajo que un laboratorio acreditado de análisis y ensayo realice y de la comunicación a dichos laboratorios de toda posible modificación de los protocolos y estándares correspondientes.

c. Deberá garantizar la existencia de procedimientos de control de calidad que aseguren la validez y responsabilidad de los resultados emitidos por los laboratorios acreditados.

d. Tendrá el derecho de realizar auditorias e inspecciones cuando lo considere oportuno.

e. Deberá identificar y autorizar todos los procedimientos de subcontratación de análisis que sean realizados por parte de laboratorios acreditados.  Estos serán de responsabilidad directa del laboratorio acreditado subcontrante.

f. Deberá comunicar al COSAVE los resultados de las auditorias practicadas.

 
De los laboratorios acreditados:
 
a. Todas las tareas que se relacionan con la certificación analítica deberán ser documentadas y cada persona que participe en estas actividades deberá estar identificada.  Esto permitirá a las ONPFs determinar si el equipo de trabajo tiene el perfil adecuado para las tareas que se le asignen.Cualquier cambio, tanto en el personal como en los equipos e infraestructura deberá ser notificado por anticipado a la ONPF, el mismo es aceptable.

b. Se requerirá también líneas de comunicación claras y documentadas, tanto a nivel interno como entre el laboratorio acreditado  y la ONPF.Esto permitirá un flujo eficiente de la información, tal como protocolos y estándares, cuando sean notificados por la ONPF.

c. También se requerirá un mecanismo que asegure que esta información comunicada por la ONPF este siempre actualizada.

d. Será obligación del laboratorio acreditado mantener los procesos de operación y control de calidad en el nivel aceptado.

e. También se deberá:
 

• notificar por anticipado cualquier cambio en los posibles signatarios formales de los informes de análisis y ensayo;
• participar en ensayos interlaboratorios que le sean propuestos.
• permitir la realización de cualquier tipo de auditoría en sus establecimientos.
• establecer y mantener un programa de capacitación continua para el personal participante en las actividades del laboratorio.
• abonar oportunamente los costos de su participación en el sistema.
• seguir los lineamientos específicos que se detallen en los correspondientes subestándares.
 

 

B.Evaluación de la información y notificación del reconocimiento.
 
La información,  conjuntamente con la solicitud y el aval recabados por la ONPF, serán remitidos a la presidencia del COSAVE.  El Comité Directivo hará la evaluación de la información, basándose en los estándares y subestándares correspondientes.
 
La decisión del COSAVE será notificada, por escrito, por el Comité Directivo a la ONPF, la que encaminará, a su vez, la comunicación al laboratorio solicitante.

 

5.Procedimientos posteriores al reconocimiento.
 
La vigencia del reconocimiento será de tres años a partir de la comunicación del mismo.  El laboratorio podrá solicitar por escrito su desvinculación del sistema, sin perjuicio del cumplimiento de los compromisos pendientes.
 
Será causal de cancelación del reconocimiento, la constatación de negligencia, incompetencia técnica, o cambios no autorizados en la infraestructura declarada, así como cualquier otra posible transgresión de las obligaciones impuestas en los protocolos analíticos y ERPFs pertinentes.  En los casos de cancelación del reconocimiento no se aceptarán solicitudes de ingreso por un período equivalente al de la vigencia del mismo  (tres años).

Todas las partes involucradas en las situaciones anteriores deberán ser notificadas por escrito, según corresponda.
 

6.Transparencia del sistema

A fin de asegurar la transparencia del sistema, se practicarán cuatro tipos de auditorias:
 
• Auditorías para la Acreditación: evaluación de las solicitudes de acreditación presentadas por los postulantes, realizadas por las ONPFs, conforme a los estándares correspondientes.
 
• Auditoría de seguimiento u ordinaria: evaluación periódica y como mínimo semestral, de las entidades acreditadas, a cargo de las ONPFs, debidamente cronogramadas.
 
• Auditoría extraordinaria: realizada por la correspondiente ONPF, o por quìen COSAVE designe, fuera de las establecidas en el cronograma de acreditación, para evaluar el funcionamiento el laboratorio. Podrá  generarse a solicitud de parte interesada o ante la denuncia o sospecha de posibles desvíos de funciones o de incumplimiento de las entidades acreditadas.
 
En función del resultado de estas auditorías, el COSAVE podrá decidir: mantener, suspender o cancelar su reconocimiento a los laboratorios acreditados.